欢迎登录南京市食品药品监督检验院网站！

为持续夯实医疗器械不良事件监测工作基础，全面提升监测人员能力和报告质量，近日，市药品不良反应监测中心召开2025年第四季度医疗器械不良事件监测报告质量评估暨培训会议。会议邀请南京市第一医院、泰康仙林鼓楼医院等7家医疗机构的专家，对全市抽取的210份医疗器械不良事件报告进行了质量评审。至此，2025年度医疗器械不良事件报告质量评估工作圆满结束。

今年以来，市中心坚持以季度为周期，常态化开展医疗器械不良事件报告质量评估工作。全年累计完成4次季度质量评估，邀请全市医疗机构的监测骨干参与培训和评审，实现三级医疗机构培训的全覆盖。全年随机抽取800余份医疗器械不良事件报告，抽取范围覆盖全市二、三级医疗机构及部分注册人。年度评估结果显示，全市医疗器械不良事件报告质量呈现稳步提升态势，报告信息的完整性、准确性和及时性得到显著改善，严重伤害判定精准度、不良事件描述规范性等关键指标较年初大幅提升，有效为医疗器械风险信号的早期识别、深度剖析与科学处置提供了可靠的数据支撑。

下一步，市中心将持续巩固年度质量评估成果，总结推广质量评估的优秀实践经验，针对全年评估中发现的共性问题优化培训内容。同时，继续坚持季度评估常态化、培训覆盖全面化，不断完善医疗器械警戒体系建设，推动全市医疗器械不良事件监测工作向规范化、专业化、精细化方向迈进。

撰稿部门：监测科