市食药检院提前完成2021年国家药监局药品国抽检验工作
发布时间：2021 / 07 / 12
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按照2021年度国家药监局国家药品抽检工作计划，市食药检院承担了全国“依达拉奉制剂”和“依达拉奉右莰醇制剂”新药专项的检验任务。截至6月底，市食药检院提前完成检验工作并提交检验结果。本次国抽任务累计完成检验124批次，涉及全国8个省份15家制药企业，其中南京本地药企3家分别为南京先声药业、扬子江海陵药业、南京优科生物制药公司。
2021年度国家药监局首次下达新药国抽专项，市食药检院为全国仅有的两家承检机构之一。依达拉奉右莰醇为南京本地企业先声药业开发的1类新药，依达拉奉制剂为先声药业旗下产品，并为国内首个通过一致性评价制剂。接到国家药监局任务后，市食药检院高度重视，成立国抽项目小组，在全面调研的基础上，结合检验情况，研究制定了检验及探索性研究计划方案，并提前一个月完成所有法定检验工作。下一步，市食药检院将在总结法定检验工作的基础上，做好探索性研究工作，全面分析评价该品种的质量风险控制问题，进一步排查药品安全质量隐患，为药品监管提供全面的技术支撑。
撰稿部门：药品所
