市食药检院通过首次国家医疗器械检验检测机构资质认定现场评审
2026/11/05
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10月31日至11月1日，国家市场监管总局资质认定专家评审组对市食药检院申请的医疗器械检验检测领域资质认定能力开展现场评审。本次评审系南京食药检院首次申请国家医疗器械检验检测领域资质认定，覆盖无源医疗器械、诊断试剂2个领域共61项检测能力参数，主要聚焦生物学评价关键检验检测能力。
在为期2天的现场评审过程中，评审专家组严格依据《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》等要求，围绕医疗器械检验检测领域的实验室设施环境、仪器设备配置、人员技术能力、质量管理体系、检测方法合规性、动物实验室管理等开展全面考核，通过见证试验、资料核查、交流提问、座谈等方式完成现场评审程序。经综合评定，评审组一致认为市食药检院医疗器械检验检测领域质量管理体系运行有效，技术能力符合资质认定要求，同意推荐全部申请项目。
下一步，市食药检院将持续完善质量管理体系，提升检验检测能力，加强医疗器械领域专业化人才队伍建设，为我市医疗器械产业发展和质量监管提供专业技术支撑。
撰稿部门：质保科
