南京市仅从事乙类非处方药零售活动药品经营许可证告知承诺审批管理办法
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》和《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》等要求，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内仅从事乙类非处方药零售活动的药品经营企业（含单体药店和零售连锁门店，以下简称“仅从事乙类非处方药销售的零售药店”）《药品经营许可证》的核发、变更和重新审查发证等事项。
第三条 市市场监督管理部门负责仅从事乙类非处方药销售的零售药店告知承诺审批的监督与指导，江北新区、各区药品经营许可审批部门及市场监督管理部门负责本行政区域内仅从事乙类非处方药销售的零售药店的行政许可办理及监管工作。
第四条 仅从事乙类非处方药销售的零售药店的经营类别为乙类非处方药，其许可准入条件，按照《江苏省药品零售企业开办验收标准》和《江苏省药品零售连锁企业许可标准》要求执行，对人员、经营面积等准入条件进行优化：
（一）法定代表人或主要负责人应具备执业药师资格（零售连锁门店为非法人分支机构除外）；
（二）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
（三）至少配备1名经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员，或具有药学及相关专业大专以上学历或药师以上药学技术人员；
（四）具有独立的药品经营区域，使用面积应当与经营品种、规模相适应，且不少于40平方米。面积计算方式以实际测量为准，应为同一平面的连续面积，且便于开展药品经营活动。营业场所两层以上的，首层面积应不少于40平方米。
第五条 申请新开办仅从事乙类非处方药销售的零售药店应当在取得营业执照后，向药品经营行政审批部门提交以下材料：
（一）药品经营许可证申请表；
（二）仅从事乙类非处方药零售活动的药店申请药品经营许可承诺书；
（三）法定代表人或主要负责人资格证书、质量负责人学历证书、职称证书、工作经历等相关材料；
（四）药品销售人员考核合格相关材料、药师或者其他药学技术人员资格或职称证书、学历证书及任职文件；
（五）经营药品的范围相关材料；
（六）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；
（七）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；
（八）法律、法规规定的其他材料。
第六条 对仅从事乙类非处方药销售的零售药店实行告知承诺审批，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，依法撤销药品经营许可证。
第七条 全市药品经营行政审批部门和市场监管部门要加强审管衔接，建立信息互通共享机制，审批部门负责及时向监管部门推送审批信息，监管部门负责及时向审批部门反馈监管和处罚信息，强化信息推送接收与工作跟踪落实。
第八条 本办法由市市场监督管理局负责解释。
第九条 本办法自2025年10月10日起施行，有效期至2030年10月9日。施行期间国家或省药品监管部门另有规定的，从其规定。
仅从事乙类非处方药零售活动的药店
申请药品经营许可承诺书
我公司对申请药品经营许可，承诺如下：
（一）经营类别与《南京市仅从事乙类非处方药零售活动药品经营许可证告知承诺审批管理办法》规定相一致；
（二）营业场所、设施设备、人员等符合《南京市仅从事乙类非处方药零售活动药品经营许可证告知承诺审批管理办法》规定的条件、标准和要求；
（三）依据《药品经营质量管理规范》制定药品质量管理规章制度，并严格按照该规章制度从事药品经营活动。
对提交的申请材料的真实性、合法性和有效性负责，对不实承诺所引发的一切后果承担相应的法律责任。
企业名称（加盖公章）：
法定代表人（负责人）签字：
年 月 日
南京市药品零售企业设置自助售药机管理规定（暂行）
第一条 为满足公众24小时用药需求，促进药品流通行业高质量发展，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》等有关规定，结合本地区实际，制定本规定。
第二条 本市行政区域内药品零售企业（含单体药店及药品零售连锁门店，下同）设置自助售药机及相关监督管理活动适用本规定。
第三条 市市场监督管理部门负责全市药品零售企业设置自助售药机的统筹监督指导，江北新区、各区药品经营许可审批部门及市场监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业设立自助售药机的行政许可办理及监管工作。
第四条 本市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。
为满足市民在不同地域、不同时段的用药需求，药品零售连锁门店也可在经营地址以外场所（包括大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构等）设置离店自助售药机。
第五条 药品零售企业设置自助售药机应当遵循合理布局，方便群众购药的原则，设置数量应与企业的管理、保供能力相适应。
设置离店自助售药机的，自助售药机应当与药品零售企业在同一区级行政区域内，并且应当符合相关单位及所在区相关部门的管理规定和要求。自助售药机设置在医疗机构内的，应当取得医疗机构同意，并符合卫生健康等部门的相关管理规定。
第六条 自助售药机可销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售处方药和甲类非处方药。
第七条 药品零售企业对设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机。自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理等应当纳入企业计算机系统，实现药品采购、验收、销售和库存的实时查看。
第八条 药品零售企业设置自助售药机应当符合《药品经营质量管理规范》等有关规定，并具备以下要求：
（一）放置地点环境整洁、干净卫生，避免日晒雨淋，且不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内；
（二）温湿度自动监测、调控、记录和远程报警功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；
（三）安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，对存在的安全隐患及时处置；
（四）内部结构及药品陈列应符合药品管理要求，外用药与内服药应相对分开陈列；
（五）在显著位置标示药品零售企业名称、经营地址、24小时联系电话、投诉举报电话以及“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示用语，上述标记标识应当不易脱落，且药品零售企业应当定期检查；
（六）具备查询在售药品说明书的服务功能；
（七）提供实时在线药学服务功能，药学服务记录及药品销售凭证应保存备查。
第九条 自助售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售和缺少说明书销售。
第十条 自助售药机销售的药品应当由药品零售企业统一采购配送。自助售药机应当能够打印销售凭证，销售凭证内容包括设置自助售药机的药品零售企业名称、自助售药机设置地点及编号、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。自助售药机应当保存真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统互联互通，确保药品质量安全可追溯。
第十一条 在自助售药机上发布广告应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
第十二条 药品零售企业设置、变更或取消自助售药机应当向区级药品经营许可审批部门提交许可申请，按照变更《药品经营许可证》的“经营地址”办理。其中，设置、变更自助售药机的，除提交变更“经营地址”的许可事项申报基本材料外，还应提供以下材料：
（一）自助售药机生产厂商名称、社会统一信用代码、自助售药机型号、说明书、产品合格证明材料；
（二）自助售药机设置场所的使用权证明材料；
（三）自助售药机质量管理文件；
（四）自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋、蚊虫鼠害等措施；
（五）自助售药机与依托实体门店计算机系统对接情况；
（六）自助售药机调控和监测内环境温湿度的情况；
（七）自助售药机提供24小时药学服务情况；
（八）自助售药机打印销售凭证样式；
（九）自助售药机在断电、断网等特殊情况下的应急预案；
（十）法律、法规规定的其他材料。
第十三条 区级药品经营许可审批部门依照相关规定对申请人组织开展技术审查和现场检查，符合要求的，在企业《药品经营许可证》原许可“经营地址”后增加：
设置自助售药机X台。
自助售药机具体地址可扫描《药品经营许可证》上二维码进行查询。
第十四条 江北新区、各区市场监管部门应按照属地管理的原则，加强辖区内自助售药机日常监管，监督企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。对设置的自助售药机不符合本规定要求的或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，可按照《药品经营和使用质量监督管理办法》的有关规定对设置自助售药机的药品零售企业进行约谈，并责令限期整改；逾期不改正的，取消其设置。
第十五条 本规定由市市场监督管理局负责解释。
第十六条 本规定自2025年10月10日起施行，有效期至2027年10月9日。施行期间国家或省药品监管部门另有规定的，从其规定。
南京市市场监督管理局办公室 2025年9月2日印发
